Resultados de estudios clínicos

ZEJULA tiene dos usos aprobados por la FDA para mujeres con cáncer de ovario avanzado o recurrente. Consulte los resultados de los estudios clínicos: PRIMA y NOVA.

ZEJULA: TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DE PRIMERA LÍNEA CONTRA EL CÁNCER DE OVARIO AVANZADO CON DRH

Estudio clínico PRIMA

 

ZEJULA se ha estudiado en un estudio llamado PRIMA, que midió la mediana de la supervivencia libre de progresión, o mSLP, en pacientes con resultado positivo en la prueba de DRH.

 

Términos útiles para saber:


La SLP se refiere al tiempo durante y después del tratamiento que los pacientes viven con cáncer, pero no empeora.


La mediana es el número medio en un conjunto de datos, también llamado punto medio. Significa que la mitad de la cantidad es mayor que la mediana y la mitad es menor.


La DRH, o deficiencia de recombinación homóloga, ocurre cuando las células tienen dificultad para repararse y aparece en alrededor del 50 % de las mujeres con cáncer de ovario.


El BRCA (breast cancer gene) o gen del cáncer de mama hace referencia a los genes que producen proteínas que reparan el ADN dañado. Los cambios (también llamados mutaciones) en el gen BRCA pueden significar que estas proteínas ya no funcionan y podrían aumentar el riesgo de desarrollar cáncer.

Resultados del estudio clínico PRIMA

Resultados del ensayo clínico - estudio 2

Un vistazo a los detalles

  • Participaron 373 pacientes
    • Incluyó pacientes con cáncer de ovario avanzado de diagnóstico reciente, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario que tuvieron una respuesta completa o parcial a la quimioterapia a base de platino
    • Incluyó pacientes con resultado positivo en la prueba de DRH
    • Algunas de estas pacientes con DRH positiva también eran BRCA-positivos
    • Las pacientes recibieron tratamiento con ZEJULA o un placebo (no recibieron ZEJULA)

ZEJULA: TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO PARA EL CÁNCER DE OVARIO CON gBRCAm RECURRENTE

Estudio clínico NOVA

ZEJULA se estudió en un estudio llamado NOVA, que midió la mediana de la supervivencia libre de progresión, o mSLP.

 

Términos útiles para saber:

La SLP se refiere al tiempo durante y después del tratamiento que los pacientes viven con cáncer, pero no empeora.

 

La mediana es el número medio en un conjunto de datos, también llamado punto medio. Significa que la mitad de la cantidad es mayor que la mediana y la mitad es menor.

 

El BRCA (breast cancer gene) o gen del cáncer de mama hace referencia a los genes que producen proteínas que reparan el ADN dañado. Los cambios (también llamados mutaciones) en el gen BRCA pueden significar que estas proteínas ya no funcionan y podrían aumentar el riesgo de desarrollar cáncer. Cuando la mutación de BRCA es hereditaria, se le denomina de la línea germinal (germline BRCA, gBRCA).

Resultados de estudios clínicos NOVA

Resultados del ensayo clínico - estudio 3

Un vistazo a los detalles

  • Participaron 203 pacientes
    • Incluyó pacientes con cáncer de ovario con mutación de BRCA de línea germinal (germline BRCA-mutated, gBRCAm) recurrente, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario
    • Incluyó pacientes que habían recibido al menos dos tratamientos de quimioterapia a base de platino y que tuvieron una respuesta completa o parcial al tratamiento más reciente de quimioterapia a base de platino
    • Las pacientes recibieron tratamiento con ZEJULA o un placebo (no recibieron ZEJULA)

Entender los efectos secundarios

Sepa qué buscar y cómo asociarse con su equipo de atención médica para abordar los posibles efectos secundarios. Es importante mantener informado a su médico sobre cualquier efecto secundario que pueda estar sintiendo.

¿Busca apoyo?

Ya sea que esté tomando ZEJULA o que solo esté buscando más información, ZEJULA My Way, nuestro programa de apoyo al paciente, está aquí para usted.

Usos aprobados E Información Importante

Usos aprobados

Información importante de seguridad

Usos aprobados

ZEJULA es un medicamento recetado que se usa para tratar mujeres adultas para lo siguiente:

 

  • Tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario avanzado, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario con un cierto tipo de gen BRCA anormal o una prueba tumoral de laboratorio positiva para la inestabilidad genómica denominada deficiencia de recombinación homóloga (DRH). ZEJULA se utiliza después de que el cáncer ha respondido (respuesta completa o parcial) al tratamiento con quimioterapia de primera línea a base de platino.

  • Tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario con un cierto tipo de gen BRCA anormal (de línea germinal) hereditario que reaparece. ZEJULA se utiliza después de que el cáncer ha respondido (respuesta completa o parcial) al tratamiento con quimioterapia a base de platino. Su proveedor de atención médica realizará una prueba para asegurarse de que ZEJULA sea adecuado para usted.

 

Se desconoce si ZEJULA es seguro y eficaz en niños.

Información importante de seguridad

ZEJULA puede ocasionar efectos secundarios graves, que incluyen:

 

Problemas de médula ósea llamados síndrome mielodisplásico (SMD) o un tipo de cáncer de la sangre llamado leucemia mieloide aguda (LMA). Algunas personas que tienen cáncer de ovario y que han recibido tratamiento previo con quimioterapia u otros medicamentos para su cáncer han desarrollado SMD o LMA durante el tratamiento con ZEJULA. El SMD o la LMA pueden provocar la muerte.

 

Los síntomas de conteo bajo de células sanguíneas (nivel bajo de glóbulos rojos, nivel bajo de glóbulos blancos y nivel bajo de plaquetas) son frecuentes durante el tratamiento con ZEJULA. Pueden ser un signo de problemas graves de la médula ósea, incluidos SMD o LMA. Estos síntomas pueden incluir los siguientes:

  • Debilidad
  • Sensación de cansancio
  • Pérdida de peso
  • Infecciones frecuentes
  • Fiebre
  • Falta de aire
  • Sangre en la orina o las heces
  • Formación de hematomas o sangrado con mayor facilidad


Antes del tratamiento con ZEJULA, su médico le hará análisis de sangre para controlar su conteo de células sanguíneas. Se le realizarán pruebas semanales durante el primer mes de tratamiento con ZEJULA, mensualmente durante los siguientes 11 meses de tratamiento y según sea necesario posteriormente.

 

La presión arterial alta es común durante el tratamiento con ZEJULA y puede llegar a ser grave. Su médico controlará su presión arterial y frecuencia cardíaca al menos semanalmente durante los primeros dos meses, luego mensualmente durante el primer año y según sea necesario a partir de entonces durante su tratamiento con ZEJULA.

 

El síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) es una condición que afecta el cerebro y puede ocurrir durante el tratamiento con ZEJULA. Si tiene dolor de cabeza, cambios en la visión, confusión o convulsiones, con o sin presión arterial alta, comuníquese con su médico.

 

Antes de comenzar a tomar ZEJULA, informe a su médico sobre todas sus condiciones médicas, incluso si:

  • Tiene problemas cardíacos.
  • Tiene problemas hepáticos.
  • Tiene presión arterial alta.
  • Está embarazada o planea quedar embarazada. ZEJULA puede dañar a su bebé en gestación y puede causar la pérdida del embarazo (aborto espontáneo).
    • Si puede quedar embarazada, su médico debe realizarle una prueba de embarazo antes de que comience el tratamiento con ZEJULA.
    • Si puede quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo (anticonceptivo) eficaz durante el tratamiento con ZEJULA y durante 6 meses después de tomar la última dosis de ZEJULA.
    • Si queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato.
  • Está amamantando o planea amamantar.
    • ZEJULA puede dañar a su bebé. No debe amamantar a su bebé durante el tratamiento con ZEJULA y durante 1 mes después de tomar la última dosis de ZEJULA.


Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma,
 incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

 

Los efectos secundarios más frecuentes de ZEJULA incluyen los siguientes:

  • Náuseas
  • Cansancio
  • Estreñimiento
  • Dolor en los músculos y la espalda
  • Dolor en la zona del estómago
  • Vómitos
  • Pérdida del apetito
  • Problemas para dormir
  • Dolor de cabeza
  • Falta de aire
  • Erupción cutánea
  • Diarrea
  • Tos
  • Mareos
  • Cambios en la cantidad o el color de la orina
  • Infección de las vías urinarias
  • Niveles bajos de magnesio en la sangre


Si tiene determinados efectos secundarios, su médico puede cambiar su dosis, interrumpir temporalmente o interrumpir permanentemente el tratamiento con ZEJULA.

 

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de ZEJULA. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para que le asesore acerca de los efectos secundarios.

 

Consulte la Información de prescripción completa adjunta de ZEJULA.

Te animamos a que informes los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA.
Visita www.fda.gov/medwatch, o llama al 1-800-FDA-1088. También puedes informar sobre los efectos secundarios negativos a GSK en gsk.public.reportum.com o llamando al 1-888-825-5249.
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